Les Biosimilaires dans l’arsenal pharmaceutique des médicaments

Docteur Alain TOLEDANO
médicaments Biosimilaires
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L’industrie pharmaceutique est un moteur de l’économie française, avançant un chiffre d’affaires de 60 milliards d’euros par an, dont la moitié est réalisé à l’export. Pour ce faire, il lui a fallu constamment rivaliser d’ingéniosité et d’intelligence.

Prenons pour illustration de la révolution pharmaceutique l’écart entre les molécules chimiques de petite taille composant les médicaments de base (entre 150 et 500 Da), comme l’aspirine, comparativement aux médicaments biologiques des macromolécules de structures très complexes (150 000 Da), comme les biosimilaires. Cela équivaut à imager le saut entre le passage de la fabrication d’un vélo à la production d’un avion.

 Le médicament est également un baromètre de l’état de la recherche. L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) depuis 2012 a autorisé plus de 1800 essais cliniques, et plus de 600 autorisations de mise sur le marché de médicaments (AMM).

On dénombre 2800 substances actives commercialisées en France, dont 30% sont des médicaments génériques. Si les médiatisés médicaments génériques permettent une économie de plus de 750 millions d’euros par an en France, ils symbolisent une avancée visible de l’industrie pharmaceutique. Les génériques diffèrent des biosimilaires, qui diffèrent eux-mêmes des princeps ou des médicaments issus des plantes, tous régulés par l’ANSM.

En général, les étapes de l’autorisation d’utilisation clinique des médicaments sont issues d’un processus long et coûteux. Certains développements de médicaments anticancéreux ont coûté plus d’un milliard d’euros. L’économie et l’investissement industriel sont en première ligne pour faire accréditer un médicament nouveau, tout autant que notre culture de soin plante les prémices de ces développements pharmaceutiques.

Puisque 93% des 400 millions de consultations médicales par an en France se soldent par une prescription médicamenteuse, ces réflexions sur les outils de la médecine sont indispensables.

La révolution des médicaments ne fait que commencer, comme l’attestent les 74 nouveaux médicaments accrédités en cancérologie par la Federal Drug Administration (FDA) en 2020.

Lire notre article sur Les cancers faiblement métastatiques

1- Qu’est-ce qu’un biosimilaire ?

Bio veut dire issu du vivant, comme par exemple une protéine. Similaire signifie cliniquement équivalent, donc comparable à un médicament biologique de référence.

  • Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence (fonction, activité biologique, forme posologique), qui a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans, et dont le brevet est tombé dans le domaine public.
  • Un médicament biosimilaire est un médicament qui, comme tout médicament biologique, est produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci.
  • Son efficacité et ses effets indésirables sont équivalents (efficacité, sécurité, immunogénicité), à ceux de son médicament biologique de référence.
  • Son AMM répond à des exigences réglementaires strictesafin de démontrer que sa qualité pharmaceutique, son efficacité et ses effets indésirables sont cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence.
  • Il est possible de changerun médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires, ce qui définit l’interchangeabilité. Ce changement doit être décidé entre le médecin et le patient.

2- Un médicament biosimilaire n’est pas un médicament générique.

Les matières premières utilisées, les procédés de production, les modes d’action, et les procédures d’autorisation de mise sur le marché sont différents entre les génériques et les biosimilaires. Le « choc biosimilaire » est très différent de la « révolution générique », car génériques et biosimilaires diffèrent sur deux points essentiels : d’abord, les contraintes de développement et d’enregistrement des biosimilaires, et la complexité des processus de production, génèrent des différentiels de prix très inférieurs à ce que l’on observe pour les génériques. Ensuite, la comparabilité avec le médicament original (le princeps) n’est pas la même selon que l’on a affaire à un générique ou à un biosimilaire. Alors que l’identité des principes actifs entre la molécule originale et de sa copie est à peu près assurée en ce qui concerne les médicaments « chimiques » classiques (hors excipients), elle l’est beaucoup moins s’agissant des médicaments « biologiques », dont le processus industriel fait intervenir des organismes vivants. Cette question de la comparabilité explique qu’une terminologie spécifique ait été retenue pour désigner ces produits. Les biosimilaires ne sont donc pas les génériques des médicaments de biotechnologie, comme on les présente parfois. Il s’agit au contraire d’une nouvelle catégorie à part entière de médicaments qui ne sont ni radicalement différents, ni radicalement identiques, aux produits dont ils sont la copie légale, et dont l’apparition sur le marché soulève des questions techniques, législatives et économiques inédites. En rendant possible la substitution par les pharmaciens d’officine d’un biomédicament par un biosimilaire en initiation de traitement, la France formule une proposition inédite en Europe pour soutenir le développement des biosimilaires. Néanmoins, les modalités de sa mise en œuvre sont très complexes et restent problématiques.

3- Quels intérêts des médicaments biosimilaires?

La mise à disposition des médicaments biosimilaires a un double intérêt : de santé publique en facilitant l’accès aux soins ; augmenter le nombre de médicaments biologiques disponibles permet de limiter les tensions d’approvisionnement et de prévenir les ruptures de stocks et/ou les accidents de production. Ceci permet de garantir aux patients le maintien de l’accès à leurs traitements. D’un point de vue économique : stimuler la concurrence et induire une baisse des prix des médicaments biologiques tout en garantissant la sécurité et la qualité des traitements.

Lire notre article : Et si chimiothérapie et microbiote faisait équipe ?

4- Réfléchir l’outil médicamenteux en Médecine

Voltaire disait « Les médecins administrent des médicaments dont ils savent très peu, à des malades dont ils savent moins, pour guérir des maladies dont ils ne savent rien ».

Les médicaments sont souvent définis comme des produits pharmaceutiques industriels, ils sont élaborés sur la base de références scientifiques relevant de la biologie, de la biomédecine et de la pharmacie. Ce sont des objets pleins de sens, et très ambivalents. Ces objets, concrets et pourtant tellement symboliques, font partie intégrante de l’intimité de chacun, sont justifiés par une efficacité matérielle sur les individus échappant largement à la conscience de ceux qui les consomment. Objets dont la matérialité est également terriblement efficace, puisque des centaines de millions de personnes ne doivent leur (sur) vie qu’à leur consommation. Ils sont aussi le support d’un investissement idéologique, d’interprétations, d’élaborations symboliques, en rapport avec la culture scientifique biomédicale qui les produit et avec les multiples cultures et sous-cultures qui les (ré) interprètent.

Ils sont de plus des objets sociaux, véhiculant des rôles, des rapports de savoirs et de pouvoirs plus ou moins inégalitaires, légitimant l’organisation d’institutions, de systèmes et de réseaux.

Les médicaments sont enfin des objets de consommation, pour exemple, un médicament acheté sur deux est jeté à la poubelle en France, ce qui équivaut à un gâchis de 7 milliards d’euros par an. Les Français consomment en moyenne 48 boîtes de médicaments par an et par habitant contre 18 pour nos voisins italiens.

La santé environnementale devient aussi une thématique d’intérêt pour l’industrie pharmaceutique, depuis certaines études ayant montré qu’on retrouve du doliprane dans l’eau des rivières ; pas étonnant lorsque l’on sait que nous en consommons plus de 270 millions de boîtes par an.

Les médicaments prescrits sont également le reflet d’une manière d’exercer la médecine. Une médecine contrainte, manquant de temps, et pressurisée par un système solidaire favorisant le gâchis et la consommation. À notre époque de rationalisation, la réflexion sur l’efficacité médicamenteuse est plus qu’indispensable.

Nous acceptons, à défaut d’autres solutions, de prescrire des chimiothérapies anticancéreuses toxiques en sachant que leur efficacité avoisine souvent moins de 30% de bénéfice pour le patient. Ce rapport que nous avons avec l’acceptation de l’efficacité thérapeutique diffère en fonction des classes médicamenteuses, comme avec les médicaments homéopathiques par exemple.

Enfin, le respect des posologies médicamenteuses et l’observance sont d’autres enjeux majeurs ; lorsqu’on sait que pour certaines prescriptions d’anticancéreux par voie orale, plus des 40% des patients ne suivent pas les prescriptions.

La prévention par les médicaments, l’automédication et la surmédication, comme les génériques ou biosimilaires restent aussi des sujets d’actualité qui peuvent être traités de façon scientifique aussi bien que sur un versant culturel et philosophique.  Le souci des risques iatrogènes reste fondamental dans la définition des rapports bénéfice-risque. Les médicaments ont un rôle central dans la relation thérapeutique, et dans le rapport de l’individu au corps sain ou malade.

Cela nous questionne positivement sur notre vision de la Médecine de demain.

Docteur Alain Toledano
Cancérologue Radiothérapeute, Institut de radiothérapie Hartmann

Directeur Chaire Santé Intégrative, CNAM
Président de l’Institut Rafaël

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